Nouvèl

Depi 1 me^st, nouvo vèsyon anepiyo te aplike ofisyèlman.

Eta a te fè remake ke de mezi yo pral entèdi aplike kòm "kat pi sevè" kondisyon yo.

Premyèman, yo ta dwe implanté, sistèm nan anrejistreman aparèy medikal ak anrejistreman yo ta dwe konplètman aplike.Pwosesis administratif lisans yo ta dwe optimize, mezi sipèvizyon ak enspeksyon yo ta dwe ranfòse, mwayen sipèvizyon ak enspeksyon yo ta dwe amelyore, responsablite prensipal antrepwiz yo ta dwe ranfòse, ak pinisyon zak ilegal yo ta dwe plis ranfòse.

Dezyèmman, kondisyon jesyon pou lavant, transpò, depo ak lòt aspè nan lyen biznis yo ta dwe amelyore, dispozisyon ki enpòtan sou jesyon trasabilite tankou enspeksyon achte ak dosye lavant yo ta dwe rafine, ak bon jan kalite ak responsablite sekirite nan anrejistre ak depoze pou vann. aparèy medikal ki anrejistre ak depoze yo ta dwe ranfòse.

Twazyèmman, yo ta dwe etabli sistèm rapò pwodiksyon aparèy medikal, ki espesifye kondisyon yo nan rapò varyete pwodwi, rapò dinamik pwodiksyon, rapò chanjman kondisyon pwodiksyon ak rapò anyèl pwòp tèt ou enspeksyon sou operasyon an nan sistèm jesyon kalite.

Katriyèmman, depatman ki gen rapò yo ta dwe pran responsablite sipèvizyon.Responsablite depatman regilasyon nan tout nivo yo ta dwe rafine ak amelyore, ak divès kalite fòm sipèvizyon ak enspeksyon yo ta dwe amelyore, tankou sipèvizyon ak enspeksyon, enspeksyon kle, enspeksyon swivi, enspeksyon kozatif ak enspeksyon espesyal.

Gen kèk chanjman nan règleman jesyon

1. Prensip ak kondisyon nan jesyon klase:

Fonksyone aparèy medikal klas I pa bezwen pèmisyon ak ranpli.Fonksyone aparèy medikal klas II yo dwe sijè a jesyon dosye.Depoze operasyon aparèy medikal klas II ki gen sekirite ak efikasite pwodwi yo pa afekte pa pwosesis sikilasyon an ka egzante, epi operasyon aparèy medikal klas III yo dwe sijè a jesyon lisans.

2. Prensip regilasyon ak kondisyon:

Atravè itilizasyon konplè nan enspeksyon o aza, enspeksyon vòl, entèvyou responsablite, avètisman sekirite, dosye kredi ak lòt sistèm, anrichi mezi regilasyon, amelyore mwayen regilasyon ak ankouraje aplikasyon an nan responsablite regilasyon.

3. Kondisyon nan prensip trasabilite:

Li se make ke antrepriz la dwe etabli ak aplike sistèm nan dosye enspeksyon achte.Antrepriz ki angaje nan biznis an gwo nan klas II ak klas III aparèy medikal yo ak biznis an detay nan klas III aparèy medikal yo dwe etabli yon sistèm dosye lavant yo.